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医疗器械出口美国遭FDA扣货查验怎么办?FDA清关需要提供哪些资料?
Hom 发布时间：2024-11-21 17:56:30
出口医疗器械产品到美国，如果被FDA扣关了，该如果进行清关呢?
很多客户在出口货物到美国时，都经常会遇到FDA清关问题。FDA是美国食品药品监督管理局对于进口医疗器械、食品、药品、LED和激光产品、化妆品等产品的一项合规认证。它的主要目的是为了确保进入美国市场的产品合法合规，从而保障消费者的健康和安全。
要想解决医疗器械的FDA清关问题，首先，需要先来了解一下医疗器械产品所涵盖的范围。FDA将出口美国的医疗器械一共分为三个种类：
Class Ⅰ一类：具有基本的医疗功能，比如牙刷、助听器、卫生巾、医疗绷带等，这类设备的使用风险最低。
Class Ⅱ二类：风险性比一类较高，其特点就在于可能会直接或间接与人体接触，或进入人体体内，比如心电图仪器、注射器、血压计等。
Class Ⅲ三类：属于高风险设备，一般用于诊断、治疗或检测各类基本，可能会对人体的生命或检测产生重大影响，例如人工心脏、植入式心脏起搏器等。
通常货物到美国海关后，FDA清关所需资料包括：
1、FDA注册证明
所有类型产品都需要注册FDA，取得注册编码后，FDA会给申请人一份回函，包括产品的注册号码和注册文件。
2、产品说明书
提供详细的产品说明书，包括产品成分、用法、注意事项，以及产品的原产地等信息。
3、产品合规标签
确保产品标签符合FDA的要求，包括产品名称、成分、用法、生产日期和批号等信息。
4、产品质检报告
提供产品的质量检测报告，以及合格证明，确保产品符合FDA的安全标准。
5、临床试验证明
像三类器械产品，可能还需要在美国市场经过临床实验后，获得相关报告才能被FDA批准。
6、进口商授权信息
提供进口商的授权代表信息和授权文件，包括企业名称、地址、税号等，确保进口商身份的合规性。
7、其他相关文件
除了以上资料以外的其他特定文件和证明，以确保产品的合规性。
毋庸置疑，基本所有的医疗器械出口到美国，都需要做FDA。只是不同种类的医疗器械产品，有不同的FDA要求，等级越高的类别，要求越严格，所花费的时间和费用也会越高。
那么综上所述，如果医疗器械出口到美国，遇到FDA扣关问题，应该怎么做呢?
第一步，先了解具体的扣关原因，是否产品确实哪些必要的FDA文件。
第二步，针对原因，根据上述所列举的相关FDA清关资料，准备材料补充。
第三步，联系清关代理，告知原因，通常他们都有丰富的处理经验，能高效解决问题。
第四步，使用FDA系统提交相应的文件并申请货物放行。
第五步，与海关、清关代理保持沟通，及时跟进处理进，直到完成清关。
值得注意的是，不同类似的货物FDA清关要求都不同，有些有FDA的货物也会被海关扣货，如果您对FDA程序不熟悉的话，在确认扣关原因时，可能需要多花费些时间和精力去了解。因此，TAKESEND建议可以委托专业的清关代理帮忙处理，才能让货物在最短时间内顺利完成清关。
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